Nuevos controles en la manufacturación del Ocrelizumab retrasan su comercialización hasta mediados de 2017

Envase de ocrelizumab

La casa Roche tiene la intención de comercializar el ocrelizumab en cuanto sea aprobado. Bajado de: Farmacéutica Roche.

El nuevo medicamento que, según los expertos, revolucionará el tratamiento de la Esclerosis Múltiple, deberá esperar al menos tres meses más. No se espera que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA en inglés) publique su dictamen favorable que permita a la farmacéutica Roche comercializar el Ocrelizumab para su uso en el tratamiento de la EM Progresiva Primaria (EMPP) y la EM Recurrente Recidivante (EMRR).

¿A qué se debe este retraso? Según la compañía Roche (que comercializará el Ocrelizumab con el nombre Ocrevus,™ Genentech) no están relacionados con los ensayos clínicos dirigidos a dirimir su seguridad y sus beneficios, que ya están concluidos, sino con los procesos de manufacturación.

Medicamento biológico que exige más controles sanitarios

Y es que el Ocrelizumab no es un medicamento de componente esencialmente químico, sino que se trata de un anticuerpo monoclonal que está clasificado como terapia “biológica”. Este tipo de terapias son generalmente más complejas en su manufactura que los fármacos químicos (como píldoras y cápsulas), ya que están fabricadas a partir de materiales humanos y/o animales y no mediante procesos químicos.

El retraso es inesperado”, dijo el Dr. Timothy Coetzee, director jefe Investigación de la National MS Society. Y es que la farmacéutica Roche esperaba un dictamen positivo para el pasado 28 de diciembre, pero ahora el nuevo dictamen se retrasará hasta el 28 de marzo. “Confiamos en que las cuestiones que contribuyen a la acción de la FDA sean resueltas con prontitud, teniendo en cuenta que las personas que viven con la EM Progresiva Primaria esperan ansiosamente la que tiene el potencial de ser la primera terapia con impacto en su enfermedad.”, admite Coetzee.

Fuentes:

Alianza Internacional de EM Progresiva (International Progressive MS Alliance)

Esclerosis Múltiple España: La FDA extiende su periodo de revisión de Ocrelizumab.

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