#historiafarmacosEM (1). De los primeros interferones en el mercado al Copaxone (1995-1998)

Hace apenas 20 años, la Esclerosis Múltiple era una completa desconocida en España. Estaba catalogada como una “Enfermedad Rara”. Ahora es una patología conocida y reconocida. Se sabe que tiene un índice de prevalencia de 100-125 por cada 100.000 habitantes (fuente: Blog de Merck: http://www.elblogdemercksalud.es/esclerosis-multiple-no-enfermedad-rara/).

Los enormes avances en la investigación y en la tecnología aplicada a la lucha contra esta enfermedad (generalización de la resonancia magnética para el diagnóstico a comienzos del siglo XXI) han contribuido a descatalogar definitivamente a la Esclerosis Múltiple de la Clasificación de Enfermedades Raras y a ser tratada de manera individual.

Paralelamente a esta “revolución” se estaba desarrollando un enorme avance experimentado en el campo de la Farmacología. Este factor ha posibilitado la salida al mercado de medicamentos que cada vez son más eficaces. Aunque todavía queda por salir el fármaco que acabe definitivamente con la enfermedad. ¿Lo llegaremos a ver?… ¡Seamos optimistas!

La enfermedad más investigada

Tenemos motivos para la tener esperanza. El tratamiento de la Esclerosis Múltiple ha dado un vuelco de 180º ¡en apenas dos décadas! “En 1995 en España y Europa no había ningún tratamiento que alterara la historia natural de la enfermedad. Pero a partir de esa fecha ha habido una auténtica revolución”.

El doctor Rafael Arroyo en un momento de la conferencia que dio en el Salón de Actos del Edificio de las Cortes de Castilla y León con motivo de las II Jornadas sobre Esclerosis Múltiple, organizadas por Facalem. Bajado de: Esclerosis Múltiple Valladolid (http://www.emvalladolid.es/index.php/ii-jornadas-sobre-esclerosis-multiple/).

El autor de esta frase es el doctor Rafael Arroyo, experto en enfermedades inmunológicas y neurodegenerativas de la Clínica QuirónSalud de Madrid y neurólogo referente a nivel nacional e internacional en Esclerosis Múltiple. También ha participado en más de 40 ensayos clínicos de envergadura como los de Copaxone, la Gilenya o el Ocrelizumab.

Sin embargo, lamenta que la mayoría de los tratamientos sean para las fases más primigenias de la enfermedad: la que se manifiesta a través de brotes (Recurrente Recidivante), que por otro lado, aglutina el 80% de los casos.

No existe ninguna enfermedad neurológica en la que haya cambiado tanto y se haya investigado tanto como en Esclerosis Múltiple”. Rafael Arroyo, investigador de un remedio para la Esclerosis Múltiple.

Betaferón (diciembre de 1995)

El betaferón (interferón) fue el primer medicamento aprobado para la lucha contra la Esclerosis Múltiple. Bajado de: http://salud.ccm.net/faq/19738-betaferon-indicaciones-posologia-y-efectos-secundarios.

Antes de la aparición de este medicamento no había nada que modificara la Historia natural de la Esclerosis Múltiple. No es de extrañar la enorme expectación que levantó en la comunidad de afectados de esta enfermedad, todavía considerada como “rara”. “Algunas asociaciones se daban palmaditas en la espalda; antes solo se administraba corticoides, nada más”, recuerda Arroyo.

El betaferón es un medicamento inyectable de forma subcutánea. La web Medikamio (https://medikamio.com/es-es/medicamentos/betaferon-250-microgramosml-polvo-y-disolvente-para-solucioninyectable/pil) lo define como “medicamento, también conocido como interferón que es utilizado en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas”.

El doctor Arroyo admite que todavía hoy tiene a muchos pacientes que siguen medicándose con el betaferón pese a que hayan salido al mercado otros productos también eficaces en la lucha contra la EM. “Funciona muy bien con su inyector y hay personas con este tratamiento que siguen con él.

Avonex (1996)

Es un interferón beta-1 a aprobado por la FDA estadounidense en 1996. Es inyectable por vía intramuscular y su frecuencia es una vez por semana. A este respecto, el doctor Arroyo afirma que Biogen mejoró la fórmula del Avonex y consiguió que reducir el número de pinchazos de una a dos semanas, sin que perdiera la eficacia.

En 2012 la farmacéutica que lo fabrica, Biogen Indec, sacó un bolígrafo inyector (Avonex Pen) para facilitar la administración del fármaco. Bajado de: https://www.avonex.com.

Se trata de uno de los medicamentos más prescritos en la lucha contra la sintomatología de la Esclerosis Múltiple Recurrente Recidivante (EMRR) en todo el mundo “con más de 141.694 pacientes tratados”, según atestigua en su web Biogen Indec (https://www.avonex.com/).

La misma fuente se felicita de los resultados de este medicamento en la lucha contra la enfermedad. Ha fijado en el 32% el porcentaje de disminución del número de recaídas. Añade que ralentiza la progresión de la discapacidad física y reduce las lesiones cerebrales en la resonancia magnética (MRI).

La probabilidad de que los afectados que se inyectan Avonex tengan un nuevo brote en los siguientes tres años es un 44% menor que las personas que no se lo ponen.

Rebif (1998)

El interferón beta 1-a Rebif, de la casa Mercks Serono, se administra por vía subcutánea con un inyector digital. FOTO: JOSÉ F. DE ABAJO.

La farmacéutica Merck Serono introdujo otro interferón para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple RR Se trataba de Rebif, un medicamento que también se administra por inyección subcutánea. Todavía se sigue utilizando en el tratamiento de la enfermedad.

La EMA (European Medicine Agency – Agencia Europea de Medicamentos) advierte que se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes, ya que la seguridad y eficacia de Rebif no se han demostrado durante el período posterior a los cuatro años de tratamiento.

Por esa razón, se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los cuatro años siguientes al comienzo del tratamiento con este fármaco. En ese instante, debe de ser el médico decidirá si debe de continuar con esta medicación o no (ver anexo de la ficha de estudio sobre Rebif: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000136/WC500048681.pdf).

Lo cierto es que el Rebif tiene efectos secundarios. La EMA advierte en el anexo 1 de la ficha del producto que este interferón puede tener efectos secundarios en casos muy extremos (depresión e ideación suicida, trastornos convulsivos, cardiopatías, disfunción hepática y trastornos renales, tiroideos y urinarios, entre otros).

Pero los más comunes son necrosis en la zona inyectada y síntomas del síndrome pseudogripal. Éstos últimos tienden a ser más intensos al comenzar el tratamiento, y disminuyen en frecuencia y gravedad con el tratamiento continuado.

Copaxone (1996)

El acetato de glatinamer fue desarrollado por tres científicos israelíes (Dvora Savitsky, Michael Sela y Ruth Arnon, pertenecientes al Instituto Weizzman. Se trata de la mayor aportación de Israel al mundo de la Ciencia y la Sanidad (https://www.enlacejudio.com/2017/06/11/conozca-cientifica-israeli-desarrollo-droga/).

El primer medicamento que no es interferón fue el acetato de glatinamer, comercializado por Teva Pharmaceutics con el nombre de Copaxone. Bajado de: http://www.webmd.com/drugs/2/drug-321/copaxone-subcutaneous/details.

Paralelamente al interferón la Ciencia trabaja en una medicación independiente. De esta manera, surgió el primer no betaferón, también inyectable. Se trata de Copaxone (acetato de glatiramer). “Es un buen medicamento y hemos tenido buenas experiencias. Muchas veces funciona pronto en brotes”, indica Arroyo al respecto.

Sin embargo, Wikipedia advierte que “aunque parece disminuir el número de recaídas, el fármaco no ha demostrado eficacia en retrasar la evolución de la discapacidad que se asocia a la enfermedad” (https://es.wikipedia.org/wiki/Acetato_de_glatiramer).

El único efecto secundario que tiene el Copaxone es que había que pincharse todos los días con una jeringa precargada, lo que le convertía en un medicamento con una administración muy incómoda.

Por esa razón, la casa que comercializa este medicamento, Teva Pharmaucetics, saca en 2015 una fórmula en la que reduce el número de dosis a tres semanales, que es la que está en vigor actualmente.

 

 

 

 

Fuentes:

• Conferencia del Dr. Rafael Arroyo en las II Jornadas sobre Esclerosis Múltiple organizadas por Facalem (Edificio de las Cortes de Castilla y León, Valladolid, 11 de mayo de 2017).
• Blog de Merck (http://www.elblogdemercksalud.es/esclerosis-multiple-no-enfermedad-rara/).
• Medikamio: (https://medikamio.com/es-es/medicamentos/betaferon-250-microgramosml-polvo-y-disolvente-para-solucioninyectable/pil).
• Biogen Indec. Información sobre Avonex (https://www.avonex.com/).
• EMA (http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000136/WC500048681.pdf)
• Wikipedia: (https://es.wikipedia.org/wiki/Acetato_de_glatiramer).
• Enlace judío: (https://www.enlacejudio.com/2017/06/11/conozca-cientifica-israeli-desarrollo-droga/).