#historiafarmacosEM (6). Ofatumumab, Daclizumab y Rituximab: lo que viene es similar (2017-2018)

En los últimos días he realizado un breve repaso de la medicación para luchar contra los síntomas limitantes de la Esclerosis Múltiple Recurrente Recidivante que está aprobada en la Unión Europea (y por extensión, en España).

Lamentablemente se trata de fármacos que tratan la fase en brotes de la EM (la recurrente Recidivante). Todavía no existe medicación para las fases progresivas (Primaria y Secundaria Progresivas)… pero tengamos paciencia.

A los fármacos ya repasados tendremos que añadir, en el plazo de un año/ un año y medio una nueva medicación. El doctor Rafael Arroyo, experto en la lucha contra la Enfermedad de las Mil Caras al haber estado incluido en varias investigaciones de estos fármacos, ha hablado de tres: Ofatumumab (Arzerra), Dactizumab (Zinbryta) y Rixutimab (varios nombres comerciales).

Al último de ellos dedicaré un artículo diferente. En este hablaré de los dos primeros y añadiré un tercero que se utiliza en otros países, pero que en España está aprobado para otro tipo de enfermedades.

¿Por qué todos los medicamentos contra la Esclerosis Múltiple acaban con el sufijo –zumab?

La razón es que este sufijo indica la composición del medicamento. Está compuesto de los sub-sufijos –zu (que significa humanizar) y –mab (común a todos los anticuerpos monoclonales (y derivado, evidentemente, de la abreviatura inglesa MAb, de monoclonal antibody).

Por lo tanto: los medicamentos con la terminación –zumab indican que se trata de anticuerpo monoclonal humanizado.

Fernando A. Navarro. Laboratorio del Lenguaje (http://medicablogs.diariomedico.com/laboratorio/2015/07/14/los-nombres-de-farmacos-y-ii/).

Ofatumumab (Arzerra): el medicamento de muchos usos

Envase del medicamento Arzerra. Bajado de: http://www.migueljara.com/2014/08/15/muere-un-paciente-de-cancer-por-la-perfusion-del-farmaco-arzerra/.

Arzerra lleva con nosotros mucho tiempo. En concreto, desde 2009, cuando la EMA aprobó su utilización en Europa, como anteriormente había hecho la FDA en Estados Unidos.

Este fármaco llegó a España en abril de 2010, fecha en la que el Ministerio responsable de la autorización dela medicación en España aprobó este medicamento tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en pacientes adultos refractarios a Fludarabina y Alemtuzumab de manera condicional (es decir, bajo la necesidad de realizar nuevas pruebas que confirmen los datos de eficiencia y seguridad cada año). (Comprobar en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-Ofatumumab-(arzerra)-aprobado-GCPT.pdf).

Posteriormente, en abril de 2014 en junio de 2014, la Unión Europea autorizó el uso de ofatumumab en combinación con clorambucilo o bendamustina, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no previamente tratados y no elegibles para tratamiento basado en fludarabina.

Este medicamento está producido por la empresa danesa Genmab A/S)[ y distribuido por la británica GlaxoSmithKline. Wikipedia explica que “Ofatumumab, HuMax-CD20 es el primer anticuerpo monoclonal humano o humanizado que dirigido a la molécula CD20 está disponible para los pacientes con leucemia linfática crónica y otras patologías” (https://es.wikipedia.org/wiki/Ofatumumab).

La administración de este medicamento es por vía subcutánea.

Daclizumab (Zinbryta), en el “limbo” de la duda

El doctor Rafael Arroyo, Jefe de neurología del Hospital Universitario QuirónSalud de Madrid y uno de los expertos mundiales en la lucha contra la Esclerosis Múltiple tiene algunas dudas sobre el Daclizumab (nombre comercial: Zinbryta) como medicamento que aporta algo novedoso en la batalla que libramos contra la EM.

“Veremos si aporta mucho al arsenal que tenemos. Queremos cosas mejores”, indica al respecto. Arroyo explica que este medicamento ha demostrado eficacia por encima de los interferones pero que ha habido algún efecto secundario, sobre todo con reacciones cutáneas importantes.

El doctor Arroyo no es optimista con este medicamento: «Todavía no ha demostrado una eficacia superior al interferón, pero sus efectos secundarios puede que sean peores que los primeros». Pese a estar aprobado por al EMA para la Unión Europea, Zinbryta todavía está pendiente de más pruebas para demostrar su eficacia.

Así, la EMA (European Medicines Agency), que aprobó este medicamento de Biogen y Abbvie en abril de 2015, explica en su Resumen de las características del producto que «este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad».

La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.

Rituximab, a falta de comprobar su eficacia en EM

El Rituximab es un medicamento que ya existía para combatir linfoma no-Hodgkin, leucemia linfática crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. Hasta ahí todo bien.

Pero un grupo de investigadores norteamericanos (estadounidenses y canadienses) comprobó en 2008 la eficacia del Rituximab en un grupo de 104 pacientes con EM Remitente Recurrente (ver el reportaje sobre esta investigación en El Mundo: http://www.elmundo.es/suplementos/salud/2008/745/1203116408.html). Después, la revista The New England Journal of Medicine publicó sus resultados, lo que autentifica el potencial de este fármaco como terapia candidata para la EM.

 

Envase del Truxima. Bajado de: http://www.elglobal.net/industria-farmaceutica/kern-pharma-lanza-truxima-el-primer-biosimilar-de-rituximab-YA1002331.

En algunos países de América latina se está utilizando en la lucha contra la Esclerosis Múltiple, pero no en Europa… El pasado mes de julio, la farmacéutica fabricante de este medicamento Kern Pharma anuncia, a bombo y platillo, el lanzamiento de Truxima, “el primer biosimilar de Rituximab aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para las mismas indicaciones terapéuticas que el fármaco biológico de referencia (de las enfermedades antes citadas, pero entre las que NO cita la Esclerosis Múltiple)”.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino y humano y obtenido por ingeniería genética. Va contra la proteína CD20, que se encuentra principalmente en la superficie de las células B.

Envase del MabThera. Bajado de: http://egyptiandrugstore.com/index.php?route=product/product&product_id=1247.

Conocido con los nombres comerciales de Rituxan y MabThera, (este medicamento, fabricado por la farmacéutica Roche, fue aprobado por la EMA para Europa), destruye las células B, y por lo tanto se usa para tratar enfermedades que se caracterizan por un número excesivo de células B, células hiperactivas B, o células B disfuncionales. Esto incluye muchos linfomas, leucemia, rechazo de trasplante y trastornos autoinmunes.

Se trata de un inyectable subcutáneo al que todavía queda por comprobar su eficacia en los afectados de Esclerosis Múltiple. Sus efectos secundarios son similares a los de los interferones (abrasiones en la piel, escalofríos y síntomas de gripe después del pinchazo).

Fuente principal:

ARROYO, Rafael. Conferencia en las II Jornadas sobre Esclerosis Múltiple organizadas por FACALEM (Edificio de las Cortes de Castilla y León, Valladolid, 11 de mayo de 2017).

PERANCHO, Isabel (El Mundo). Un fármaco para el linfoma da la sorpresa en la Esclerosis Múltiple. 16 de febrero de 2008. (http://www.elmundo.es/suplementos/salud/2008/745/1203116408.html).

Documentos consultados

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. (https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-Ofatumumab-(arzerra)-aprobado-GCPT.pdf).

EMA. ‘Ficha Técnica o Resumen de las características del producto (Zinbryta)‘ (http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003862/WC500210598.pdf)

IM MÉDICO HOPITALARIO. Kern Pharma anuncia el lanzamiento de Truxima, el primer biosimilar de Rituximab. 10/07/2017, 16:43 (http://www.immedicohospitalario.es/noticia/11844/kern-pharma-anuncia-el-lanzamiento-de-truxima-el-primer-biosimilar-de-rituximab).

LABORATORIO DEL LENGUAJE. Fernando A. Navarro: Los nombres de los fármacos (y II).(http://medicablogs.diariomedico.com/laboratorio/2015/07/14/los-nombres-de-farmacos-y-ii/).

WIKIPEDIA. Ofatumumab (https://es.wikipedia.org/wiki/Ofatumumab).

 

Otros títulos de la colección #historiafarmacosEM:

De los primeros interferones en el mercado al Copaxone (1995-1998) (https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/07/15/historia-medicamentos-vs-em-1/).

“El Tysabri sería maravilloso si eliminamos su efecto secundario” (2004) (https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/07/21/tysabri-lmp-jc-positivo/).

Lemtrada, posiblemente el sustituto efectivo del Tysabri (2014) (https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/07/27/lemtrada-medicamento-em/).

Gilenya, el primer tratamiento oral eficaz contra la EM, pero con uso restringido (2011) (https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/08/02/tratamiento-oral-em-gilenya/).

Aubagio y Tecfidera, medicamentos orales que no mejoran los inyectables (2012-2013) (https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/08/08/historiafarmacosem-4-aubagio-y-tecfidera-medicamentos-orales-no-mejoran-los-inyectables-pero-vienen-para-quedarse-2012-2014/).