#historiafarmacosEM (2) «El Tysabri sería maravilloso si eliminamos su efecto secundario» (2004)

Durante los primeros años del presente siglo XXI, la Farmacología no logró sacar ningún medicamento modificador de la Historia natural de la Esclerosis Múltiple. Desde la aparición del Avonex en 1998, el tratamiento de los síntomas de la Esclerosis Múltiple (Recurrente Recidivante) sufrió un “parón”.

Pero a las puertas de una de una de las mayores crisis financieras mundiales de todos los tiempos, la entidad que aprueba la comercialización de medicamentos en Estados unidos: la FDA (en inglés, Food And Drug Administration) aprueba en 2004 el Natalizumab como medicación para la lucha contra esta enfermedad.

LMP y virus JC positivo

Se trata de un “inhibidor selectivo de las moléculas de adhesión y se une a la subunidad alfa-4 de las integrinas humanas, profusamente expresada en la superficie de todos los leucocitos a excepción de los neutrófilos” (https://es.wikipedia.org/wiki/Natalizumab). Sin embargo, a los pocos meses se restringe su uso ya que se produce el fallecimiento de un usuario por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Su efecto secundario es el desarrollo de una infección cerebral que puede ser grave o mortal. Puede reactivar un virus que tenemos en el cerebro y que se llama JC. Si esto ocurre, puede crear una infección grave”. Doctor Rafael Arroyo, experto en enfermedades inmunológicas y neurodegenerativas y referente a nivel internacional de Esclerosis Múltiple.

Sin embargo, en 2006 levantaron esta restricción y permitieron de nuevo la dispensación del Natalizumab. La explicación que se dio entonces es que a las personas que pueden verse afectados por la LMP son las personas que tienen un virus en el cerebro que se llama JC positivo. Los que tienen el virus JC negativo no tienen riesgo.

Por esa razón, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó autorizar su comercialización en Europa a partir de 2006. La razón es que consideraba que los beneficios de Natalizumab en esta población restringida son mayores que los riesgos de mortalidad por LMP.

Un antes y un después en el tratamiento de la EM

Este fármaco, comercializado por la compañía Biogen Indec con el nombre de Tysabri, es un anticuerpo producido por una línea celular mediante tecnología. “Es un misil que se pone en vena y que va contra una parte del cerebro específica y que es muy eficaz”, asevera Arroyo.

Para este prestigioso investigador, el efecto secundario del LMP es la única pega que le impide que Tysabri sea el medicamento total para acabar con la Esclerosis Múltiple. “Si pudiéramos quitar este efecto secundario, este fármaco sería maravilloso”, señala.

Recipiente y envase del Tysabri (Natalizumab). Bajado de: https://joseppamies.wordpress.com/2010/10/10/para-la-esclerosis-multiple-tysabri-o-marihuana/

Por vía intravenosa

El Tysabri (Natalizumab) es el primer fármaco en la lucha contra la Esclerosis Múltiple que se administra por vía intravenosa. Esta perfusión se realiza en un centro sanitario y la operación dura una hora. La frecuencia de administración es de cuatro semanas. Se trata de un medicamento tan potente que sus efectos secundarios pueden desencadenar una reacción alérgica inmediata. Por esa razón, el paciente debe de permanecer en observación durante la toma.

“Por eso no se puede utilizar más de uno o dos años”, complementa Arroyo. Para este especialista, Tysabri-Natalizumab “ha marcado un antes y un después en el tratamiento de la EM y tiene una efectividad muy interesante”, señala. Sin embargo, lamenta que sólo puede medicarse la población que sea JC negativos (recordemos que los positivos corren peligro de desarrollar la infección LMP).

En este sentido, el CHMP concluyó que “únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente”.

En capítulos anteriores

En artículos anteriores he comenzado a relatar la breve historia de la medicación en la lucha contra la Esclerosis Múltiple. A todos ellos les antecede el hashtag #historiafarmacosEM. Estos post han sido los siguientes:

• De los primeros interferones en el mercado al Copaxone (1995-1998). (https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/07/15/historia-medicamentos-vs-em-1/).

 

Fuente principal:

• Conferencia del Dr. Rafael Arroyo en las II Jornadas sobre Esclerosis Múltiple organizadas por FACALEM (Edificio de las Cortes de Castilla y León, Valladolid, 11 de mayo de 2017).

Documentos consultados:

• Ficha técnica o resumen de las características del producto, Anexo I. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. 2008. (http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000603/WC500044686.pdf).
• Wikipedia (https://es.wikipedia.org/wiki/Natalizumab).

El 27 de julio publicaré la tercera parte de la breve historia de la medicación que se utiliza para atajar los síntomas de la Esclerosis Múltiple en España bajo el hashtag: #historiafarmacosEM. ¡No os la perdáis!