#historiafarmacosEM (7). Preguntas frecuentes sobre el primer fármaco para la EMPP: el Ocrelizumab

No quiero daros esperanzas, pero el Ocrelizumab (que se comercializará con el nombre de Ocrevus) es un fármaco con una personalidad tan definida que entrará en los anales. Es un fármaco que va contra una parte de la inmunidad completamente diferente que es lo que produce las inmunoglobulinas”.

El doctor Rafael Arroyo, jefe de neurología del Hospital Universitario QuirónSalud de Madrid, ha sido uno de los investigadores que ha intervenido en los ensayos clínicos de este nuevo fármaco que previsiblemente estará en las farmacias hospitalarias de toda España el próximo mes de otoño.

Se trata del primer fármaco que combatirá las fases progresivas de la Esclerosis Múltiple. El científico experto en EM explica que se hicieron dos estudios: para EM en brotes (OPERA I) y para Primaria Progresiva (OPERA II). El medicamento mostró una eficacia mayor que el interferón. Sin embargo, admite que aún no se conocen sus efectos secundarios. “Debemos de esperar tiempo”, indica.

Es un fármaco que se pone cada seis meses por vía intravenosa.

Por lo tanto: estamos ante el medicamento que marcará un antes y un después en la lucha contra la Esclerosis Múltiple, pero ¿qué sabemos sobre él? Aquí os respondo las cuestiones más habituales que surgen sobre este fármaco:

¿Qué es Ocrelizumab?

La Revista Genética Médica (https://revistageneticamedica.com/2017/04/22/ocrelizumab/) explica que “el ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que disminuye selectivamente los linfocitos B que expresan CD20, en la forma primaria de la EM”.

FDA

Logotipo de la FDA (Food and Drugs Administratiion – Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos). Bajado de: http://www.lleal.com/reconocimiento-fda/

Ha sido aprobado por la FDA estadounidense (U S Food and Drug, Administration, Administración estadounidense de Alimentos y medicamentos) después de los resultados tan positivos de dos ensayos clínicos para la EMRR y uno para la EMPP. Estas conclusiones fueron publicadas en diciembre de 2016 en el New England Journal of Medicine.

Unos pequeños inconvenientes sobre el envase de este producto impidieron que el medicamento fuese aprobado a comienzos de año en Estados Unidos (ver: ‘Nuevos controles en la manufacturación del Ocrelizumab retrasan su comercialización hasta mediados de 2017’ https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/01/25/manufacturacion_ocrelizumab/).

Salvados estas incompatibilidades, este medicamento de la farmacéutica Roche ya está en vigor en el país norteamericano. Como he comentado anteriormente, se espera que la EMA (European Medicines Agency, Agencia Europea de Medicamentos) lo apruebe entre finales de verano y comienzos de otoño.

¿Quién fabrica Ocrelizumab?

El Ocrelizumab (Ocrevuz en su denominación comercial) lo produce la farmacéutica multinacional Hoffmann-La Roche. Su sede principal se encuentra en la ciudad de Basilea (Suiza) y es conocida mundialmente con el nombre de Roche. Tiene varias líneas de negocio relacionadas con la salud, entre las que están los medicamentos. También fabrica otros productos como vitaminas, además de exámenes y diagnósticos (ver: https://es.wikipedia.org/wiki/Hoffmann-La_Roche).

¿Cómo sabemos que funcionará Ocrelizumab?

Todavía es pronto para valorar sus efectos positivos en los pacientes, pero los ensayos realizados, eficaces en las probetas de laboratorio, auguran una muy buena efectividad en pacientes.

La Medicina diferencia la efectividad de un medicamento con la eficacia del mismo:

  • Eficacia es lo que va bien en un ensayo clínico que no es la vida real.
  • Efectividad es un concepto que indica cómo va de bien en la vida real (en la práctica clínica habitual).
Ocrelizumab

Cápsulas de Ocrelizumab, un medicamento que a fecha de 22 de enero de 2017 no ha sido todavía aprobado. Bajado de: http://weeklyhotnews.website/roches-ocrelizumab-first-investigational-medicine-to-show-positive-pivotal/.

En concreto, se realizaron dos tipos de ensayos: uno para la EMRR y otro para la EMPP.

EM Recurrente Remitente. Para la EMRR se desarrollaron dos ensayos de fase III dirigidos por el Dr. Stephen Hauser, Hauser (catedrático de Neurología en la Universidad de California en San Francisco). Se conocen con los nombres de OPERA I y OPERA II.

La Revista Genética Médica explica que en estos estudios “se comparó la eficacia y la seguridad del Ocrelizumab con el interferón beta-1a, el tratamiento estándar actual para la EMRR”. Los resultados demostraron que “este fármaco es muy eficaz para la EMRR ya que el 2% de los linfocitos B se destruyeron de forma fiable y durante varios meses con cada dosis de tratamiento que se administró por infusión cada seis meses a los pacientes reclutados”.

EM Primaria Progresiva Pero el gran avance de este fármaco lo encontramos en otro ensayo en Fase III que lleva el nombre de ORATORIO. Como para esta fase de la enfermedad no existían medicamentos, los científicos compararon los resultados obtenidos en los pacientes a los que se les administró este fármaco con los datos obtenidos en los afectados a los que se les inyectó un placebo. Y el resultado fue una menor incidencia de la enfermedad del primer grupo con respecto al segundo.

Las conclusiones que se extrajeron con menores tasas de progresión clínica y de imagen de resonancia magnética que el placebo, lo que llevó a concluir que “este fármaco podría retardar de manera moderada el avance de la EMPP” (Revista Médica Genética).

Por su parte, el doctor Arroyo añade que “es un fármaco que se tolera fenomenal porque es oral que no está dando problemas. (Sin embargo), en dosis muy altas en países donde la cardiopatía isquémica es importante, aunque en España no está dando ninguno. Aún así, está en marcha, aunque todavía no conocemos los resultados”.

¿Dónde se utilizará Ocrelizumab?

EMA

Logotipo de la European Medicines Agency (Agencia Europea de medicamentos). Bajado de: http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/06/25278/EMA-on-Brexit-New-Headquarters-Locale-Will-be-Decided-by-Member-States/.

Estados Unidos fue el primer país en donde se aprobó el Ocrelizumab como fármaco para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en sus fases Recurrente Recidivante y Primaria Progresiva (marzo-abril de 2017). Poco después lo hizo Canadá.

En el mes de julio ha sido Australia la que ha aprobado este medicamento. La web que trata temas sobre Esclerosis Múltiple EMpositivo (http://empositivo.org/2017/07/26/mas-de-cincuenta-paises-esperan-la-aprobacion-de-ocrevus-para-la-em-primaria-progresiva/) augura que los países que esperan la llegada de este medicamento llegan a 50. Sin embargo, no en todos los lugares se aprobará de la misma manera que en los anteriores. “La aprobación de Ocrevus no tiene por qué darse igual en todos los países” reflexiona EMpositivo.

Esperemos tenerlo en el territorio de la Unión Europea en otoño de 2017. En las próximas fechas la EMA estudiará la aprobación de este medicamento para la lucha contra las dos fases de la Esclerosis Múltiple (EMRR y EMPP). “La EMA u otras autoridades sanitarias podrían, por ejemplo, aprobar Ocrevus para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva, pero no para la forma Recurrente-Remitente de la enfermedad”, indica la web sobre Esclerosis Múltiple citada.

¿Para qué se utilizará Ocrelizumab?

He aquí donde se encuentra su mayor aportación a la lucha contra la Esclerosis Múltiple. Es la primera vez en la que vamos a contar con un medicamento para las fases más avanzadas de la enfermedad. Por esta razón, ¿podemos marcar el año 2017 como una fecha clave en el combate de esta enfermedad?… Esperemos que sea así.

Fuentes:

ARROYO; Rafael. Conferencia ofrecida en el transcurso de las II Jornadas sobre Esclerosis Múltiple organizadas por FACALEM (Edificio de las Cortes de Castilla y León, Valladolid, 11 de mayo de 2017).

DE ABAJO RIOJA: José Fernando. ‘Nuevos controles en la manufacturación del Ocrelizumab retrasan su comercialización hasta mediados de 2017’. (https://profesionaljdeabajo.wordpress.com/2017/01/25/manufacturacion_ocrelizumab/).

EMPOSITIVO. Más de cincuenta países esperan la aprobación de Ocrevus para la EM primaria progresiva. (http://empositivo.org/2017/07/26/mas-de-cincuenta-paises-esperan-la-aprobacion-de-ocrevus-para-la-em-primaria-progresiva/).

HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ, Mireia. Revista genética Médica. ‘La FDA aprueba el primer medicamento para tratar la esclerosis múltiple progresiva primaria’ (https://revistageneticamedica.com/2017/04/22/ocrelizumab/).

WIKIPEDIA. Roche ( https://es.wikipedia.org/wiki/Hoffmann-La_Roche).

Otros títulos de la colección #historiafarmacosEM publicados:

 

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